Testul rapid pentru antigen COVID-19 este o imunocromatografie cu aur coloidal destinată detectării calitative a antigenelor nucleocapside din COVID-19 în tampoane nazale umane, tampoane gâtului sau saliva de la persoane care sunt suspectate de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală.Noile coronavirusuri aparțin genului β.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt în general sensibili.În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile.Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nazală, durerea în gât, mialgia și diareea sunt întâlnite în câteva cazuri.Rezultatele sunt pentru identificarea antigenului nucleocapside COVID-19.Antigenul este, în general, detectabil în probele respiratorii superioare sau în probele respiratorii inferioare în timpul fazei acute a infecției.Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelarea clinică cu istoricul pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru a determina starea infecției.Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau co-infectia cu alți virusuri.Antigenul detectat poate să nu fie cauza certă a bolii.Rezultatele negative nu exclud infecția cu COVID-19 și nu ar trebui folosite ca bază unică pentru deciziile de tratament sau de gestionare a pacientului, inclusiv deciziile de control al infecțiilor.Rezultatele negative trebuie luate în considerare în contextul expunerilor recente ale unui pacient, al istoricului și al prezenței semnelor și simptomelor clinice în concordanță cu COVID-19 și confirmate cu un test moecular, dacă este necesar pentru gestionarea pacientului.
Acest reactiv se bazează pe testul imunocromatografiei cu aur coloidal.În timpul testului, extractele de eșantioane sunt aplicate pe cardurile de testare.Dacă există antigen COVID-19 în extract, antigenul se va lega de anticorpul monoclonal COVID-19.În timpul curgerii laterale, complexul se va deplasa de-a lungul membranei de nitroceluloză spre capătul hârtiei absorbante.La trecerea liniei de testare (linia T, acoperită cu un alt anticorp monoclonal COVID-19), complexul este captat de anticorpul COVID-19 pe linia de testare arată o linie roșie;la trecerea liniei C, IgG anti-iepure de capră marcată cu aur coloidal este capturată de linia de control (linia C, acoperită cu IgG de iepure) arată o linie roșie.
Următoarele componente sunt incluse în kitul de testare Rapid COVID-19 Antigen.
Materiale furnizate:
| Tip eșantion | Materiale |
|
Saliva (doar) |
|
Materiale necesare, dar nefurnizate:
1. Cronometru
2. Raft pentru tuburi pentru specimene
1. Depozitați produsul la 2-30℃, termenul de valabilitate este de 24 de luni.
2. Caseta de testare trebuie folosită imediat după deschiderea pungii.
3. Reactivii și dispozitivele trebuie să fie la temperatura camerei (15-30 ℃) atunci când sunt utilizate pentru testare.
Colectarea probelor pe tampon de gât:
Lăsați capul pacientului să se încline ușor, gura deschisă și scoateți sunete „ah”, expunând amigdalele faringiene de ambele părți.Țineți tamponul și ștergeți amigdalele faringiene de pe ambele părți ale pacientului cu o forță moderată înainte și înapoi de cel puțin 3 ori.
Colectarea probelor de saliva prin tampon:
Colectarea probelor de salivă prin dispozitivul de colectare a salivei:
Transportul și depozitarea probelor:
Probele trebuie testate cât mai curând posibil după recoltare.Tampoanele sau specimenele de salivă pot fi păstrate în soluție de extracție timp de până la 24 de ore la temperatura camerei sau la 2° până la 8°C.Nu înghețați.
1. Testul trebuie efectuat la temperatura camerei (15-30°C).
2. Adăugați specimenele.
Specimen de saliva (de la dispozitivul de colectare a salivei):
Pozitiv
Există o colorare pe linia C și a apărut o linie colorată linia T care este mai deschisă decât linia C, sau acolo
Negativ
Există o colorare pe linia C și o linie colorată a apărut linia T care este mai închisă sau egală decât
Invalid
Nu există nicio colorare pe linia C, așa cum se arată în imaginile următoare.Testul este invalid sau este o eroare
Negativ(-): Rezultatele negative sunt prezumtive.Rezultatele negative ale testelor nu exclud infecția și nu trebuie folosite ca bază unică pentru tratament sau alte decizii de gestionare a pacientului, inclusiv deciziile de control al infecției, în special în prezența semnelor și simptomelor clinice în concordanță cu COVID-19, sau la cei care au fost tratați. în contact cu virusul.Se recomandă ca aceste rezultate să fie confirmate printr-o metodă de testare moleculară, dacă este necesar, pentru controlul managementului pacientului.
Pozitiv(+): Pozitiv pentru prezența antigenului SARS-CoV-2.Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelarea clinică cu istoricul pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru a determina starea infecției.Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau coinfecția cu alți viruși.Antigenul detectat poate să nu fie cauza definitivă a bolii.
1. Performanța clinică a fost evaluată cu probe congelate, iar performanța testului poate fi diferită cu probele proaspete.
2.Utilizatorii trebuie să testeze specimenele cât mai repede posibil după colectarea probei.
3. Rezultatele pozitive ale testelor nu exclud co-infectiile cu alti agenti patogeni.
4. Rezultatele testului antigen COVID-19 trebuie corelate cu istoricul clinic, datele epidemiologice și alte date disponibile clinicianului care evaluează pacientul.
5. Un rezultat fals negativ al testului poate apărea dacă nivelul de antigen viral dintr-o probă este sub limita de detecție a testului sau dacă proba a fost colectată sau transportată necorespunzător;prin urmare, un rezultat negativ al testului nu elimină posibilitatea infecției cu COVID-19.
6. Cantitatea de antigen dintr-o probă poate scădea pe măsură ce durata bolii crește.Specimenele colectate după ziua 5 de boală sunt mai probabil să fie negative în comparație cu un test RT-PCR.
7. Nerespectarea procedurii de testare poate afecta negativ performanța testului și/sau poate invalida rezultatul testului.
8.Conținutul acestui kit trebuie utilizat numai pentru detectarea calitativă a antigenelor COVID-19 din probele de salivă.
9.Reactivul poate detecta atât antigenul COVID-19 viabil, cât și neviabil. Performanța de detectare depinde de încărcarea antigenului și este posibil să nu se coreleze cu alte metode de diagnosticare efectuate pe aceeași probă.
10. Rezultatele negative ale testelor nu sunt menite să reglementeze alte infecții virale sau bacteriene non-COVID-19.
11. Valorile predictive pozitive și negative depind în mare măsură de ratele de prevalență.Rezultatele pozitive ale testelor sunt mai probabil să reprezinte rezultate fals pozitive în perioadele de activitate redusă/nicio COVID-19, când prevalența bolii este scăzută.Rezultatele fals negative ale testelor sunt mai probabile atunci când prevalența bolii cauzate de COVID-19 este ridicată.
12. Acest dispozitiv a fost evaluat pentru a fi utilizat numai cu material uman.
13. Anticorpii monoclonali pot să nu detecteze sau să detecteze cu mai puțină sensibilitate virusurile COVID-19 care au suferit modificări minore ale aminoacizilor în regiunea epitopului țintă.
14. Performanța acestui test nu a fost evaluată pentru utilizare la pacienții fără semne și simptome de infecție respiratorie și performanța poate diferi la persoanele asimptomatice.
15. Trusa a fost validată cu tampoanele asortate.Utilizarea tampoanelor alternative poate duce la rezultate fals negative.
16. Utilizatorii trebuie să testeze probe cât mai repede posibil după colectarea probei.
17. Valabilitatea testului rapid de antigen COVID-19 nu a fost dovedită pentru dentifificarea/confirmarea izolatelor de culturi de țesuturi și nu ar trebui utilizat în această calitate.